Um painel consultivo independente dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças votou a favor da liberação de vacinas de reforço Covid-19 recém-atualizadas, abrindo caminho para a diretora do CDC, Rochelle Walensky, dar a aprovação final dos reforços na noite de quinta-feira. ou sexta-feira e os displays serão administrados em breve.
Novos tiros de reforço foram atualizados para atingir duas cepas diferentes de covid em um tiro – atual Subtipos OmicronBA.4 e BA.5, que representam 99% dos novos casos nos EUA e a cepa original do Covid-19.
Esta é a primeira vez que as vacinas atuais contra o Covid-19 foram significativamente melhoradas. No futuro, os especialistas esperam que as vacinas sejam atualizadas periodicamente para corresponder às cepas atuais – e a vacina contra a gripe será ligeiramente diferente a cada ano.
As autoridades de saúde pública aconselharam as empresas de vacinas a desenvolver uma vacina bivalente – uma vacina que tem como alvo duas cepas diferentes – neste outono e inverno, esperando que o pacote forneça proteção mais ampla contra o Covid-19, já que as infecções provavelmente aumentarão durante a temporada de gripe. Tempo e mais tempo dentro de casa.
“Ele corresponde ao que está atualmente em circulação. E a esperança aqui é que, aumentando a quantidade de anticorpos que temos para essa variante específica, restauraremos a proteção que tínhamos quando vimos essas vacinas lançadas posteriormente. Em 2020, início de 2021, tivemos uma boa proteção contra doenças sintomáticas”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em entrevista coletiva na manhã de quarta-feira.
“Ainda não sabemos se atingiremos o mesmo nível – mas esse é o objetivo aqui. É para isso que acreditamos que as evidências que vimos ajudam a apontar”, disse Marks.
Não é apenas aumentar os anticorpos para aumentar a proteção imediata, enfatizou Marks, mas também trabalhar para injeções anuais em vez de reforços a cada poucos meses.
Ele expressou esperança de que a implantação de reforços bivalentes agora reduza os surtos de inverno e “nos traga a proteção de que precisamos até outubro, novembro e dezembro para evitar outra rodada de paralisações, como planos de férias”.
A FDA concedeu autorização de uso emergencial para as doses de reforço atualizadas na manhã de quarta-feira. Na quinta-feira, um painel de conselheiros do CDC revisou publicamente os dados antes de votar às 16h30.
As doses de reforço foram enviadas assim que o FDA deu suas aprovações, mas a recomendação de Walensky, prevista para quinta ou sexta-feira, é o passo final antes que as injeções cheguem aos braços. As nomeações podem aumentar drasticamente após o fim de semana de férias.
O governo dos EUA comprou cerca de 171 milhões de monitores entre a Pfizer e os contratos com a Pfizer Moderno.
A vacina atualizada da Pfizer é aprovada para maiores de 12 anos, enquanto a vacina Moderna é para maiores de 18 anos. Ambas as vacinas bivalentes são aprovadas para uso dois meses após as pessoas receberem sua série primária de vacinas ou a última dose de reforço.
O frasco Moderna tem tampa azul escura e rótulo com borda cinza, enquanto o frasco Pfizer tem tampa cinza e rótulo com borda cinza.
Marks estava relutante em dar um prazo exato de quando as fotos seriam aprovadas para menores de 12 anos, mas disse que espera mais dados em alguns meses.
“Não posso prometer o momento exato, mas dentro de um a dois meses começaremos a ver a faixa etária mais jovem diminuir”, disse Marks.
“Então, quando recebemos propostas de empresas, fazemos todas as devidas diligências porque sabemos que, especialmente em crianças um pouco mais velhas, algumas crianças passarão com reforços”. ele disse.
Atualmente, todas as pessoas com mais de cinco anos são elegíveis para receber uma dose de reforço cinco meses após a série primária de vacinação. Pessoas com mais de 50 anos ou imunocomprometidas podem receber uma segunda dose de reforço quatro meses após o primeiro reforço.
Se o diretor do CDC aprovar, as pessoas com menos de 50 anos que receberam seu primeiro reforço agora podem receber um segundo. Mas qualquer um que não receber uma dose de reforço pode receber um reforço bivalente como seu primeiro reforço – enfatizaram as autoridades.
“Lamentavelmente, apenas metade dos americanos elegíveis recebeu a primeira dose de reforço”, disse o comissário da FDA, Dr. Bob Califf, a repórteres na mesma entrevista coletiva.
“Os dados do CDC indicam que as pessoas que estão em dia com as vacinas têm um risco 13 vezes menor de morrer de Covid do que as pessoas que não estão vacinadas. mortes em nossa população”, disse Califf.
Ao contrário das vacinas e reforços originais, essas novas injeções não passam por um longo processo de ensaio clínico, onde milhares de americanos recebem vacinas para testar sua segurança e eficácia a longo prazo. No entanto, as autoridades federais de saúde insistem que essas novas vacinas são tão seguras quanto as vacinas originais porque a base básica da vacina, o mRNA, é a mesma e passou por vários ensaios clínicos.
Parte dessa revisão foi uma avaliação de um estudo clínico de uma dose de reforço atualizada diferente feita por empresas de vacinas durante a onda anterior da Omicron. Um ensaio clínico dessa dose de reforço, visando a variante BA.1 e a cepa original de COVID, foi considerado adequado para dois tipos de vacinas visando a variante BA.4/BA.5 e a cepa original de Omicron.
A decisão de não usar ensaios clínicos demorados para cada nova injeção é um movimento estratégico, um esforço para manter as vacinas atualizadas com variantes em rápida evolução – um processo que espelhará a aparência da vacina contra a gripe. Mudado todos os anos.
“Se tivéssemos esperado que todas as provas chegassem, a onda já teria passado por nós e o estrago já estaria feito”, disse Khalif.
“As pessoas estão certas em levantar questões. Mas este é o melhor consenso que temos entre os especialistas de que este é o melhor caminho”, acrescentou.
Marks apoiou repetidamente os dados que a FDA usou para conceder essa aprovação – dados de ensaios clínicos de uma vacina bivalente visando uma subvariante Omicron diferente e a cepa Covid-19 original, o que tornou esse reforço direcionado ao BA.4 muito semelhante. 5 com a cepa Covid-19 original – dados do mundo real de milhões de pessoas em todo o mundo que receberam vacinas e reforços de mRNA.
“Acho que estamos muito confiantes de que o que temos é muito semelhante à situação que tivemos no passado, com mudanças de cepas de influenza que não fizeram ensaios clínicos para eles nos EUA”, disse Marks.
“Pelo modo como a vacina funciona e pelos dados que temos, podemos prever o quão bem nossa vacina funcionará”, disse Marks.